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日本“网红药”闯大祸了

智科技 2024-03-29 21:45网友热议 3009 0
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小林制药的娄子这回捅大了。

日本知名企业小林制药3月22日公开表示,因为部分使用该公司含红曲保健的消费者,近期其出现了肾脏疾病等症状,因此决定召回“红麹胆固醇颗粒”等3种产品。此后的一周,事情不断发酵升级,在日本国内外都引起了较大轰动。

最新消息显示,截至3月29日,小林制药召回含红曲保健品事件中,报告的死亡人数已增至5人,住院人数达到114人。

虽然这些人的死亡、住院与该保健品的直接联系尚在调查中,但是据小林制药表示,这很可能是因为其生产、使用的红曲原料,含有某种没有预想到的成分。

更加令人炸裂的是,这些红曲原料的流向很难查明。

该公司的公开信息显示,小林制药公司在大阪市的工厂,一共生产了18.5吨红曲原料,其中仅有约2.4吨用于本公司生产,还有16.1吨红曲原料卖给了保健品、食品企业。这些卖出的红曲原料中,又有6.9吨用于生产保健品。

至于原料的具体去向,相当一部分则缺少明确的记录。也就是说,这批“有毒”原料的影响已经扩散。仅靠召回30万份来自小林制药的含红曲保健品,已无法控制局势,健康受损人群也可能比预想中更多。

从日本厚生劳动省(日本负责医疗卫生和社会保障的部门)的要求看,至少52家直接从小林制药购进红曲原料的企业,以及其下游间接购入涉事原料的173家企业必须在规定时间内完成自查——前者截至3月29日,后者截至4月5日。追踪健康受损者的时间范围也拓展到了“过去3年内”。是否还有更多企业使用了这些红曲原料,但还没有被发现?目前不得而知。

这一事件看似离中国很远,实则与国内药品市场存在隐蔽而复杂的联系。根据小林制药中国所说,涉事产品并没有在中国上市销售,但是作为降血脂的“网红药”,也是跨境电商、代购等渠道的热门产品。也就是说,中国很可能也有相当数量的受害者,他们及时止损、报告健康情况和维权的难度更高。

日本“网红药”闯大祸了

小林制药召回的3款产品

来自:日本厚生劳动省官网

小林制药的责任心:有,但还不够

主动召回有问题的产品,是企业责任心的表现。事件的开端,是小林制药收到相关人士出现肾病等情况的报告,经过调查,主动在官网发布消息召回产品。根据该公司3月22日发布的《关于请求停止使用红曲相关产品和自主回收的通知》,他们当时并不确定相关产品与肾脏疾病是否有直接关联。

同时,这家企业还公开请求手里有该产品的消费者:“停止使用该产品”。如果食用后感到身体不适,也有专门的健康受理中心可供咨询。

可以说,小林制药有担当,但不多。

比如:从小林制药发布的调查时间线来看,该公司在1、2月份,就已经收到来自医生和患者的相关报告,3月16日就明确了产品和原料中可能含有“没有预想到的成分”,但等到 22 日,才正式开始召回。

更糟糕的是,生产问题红曲原料的工厂,早在去年年底就关闭了。这导致监管部门无法对其卫生等状况进行确认检查。而且此前一例报告的死亡病例,是从2021年以后就使用了涉事产品。这是否意味着很早就有原料出现了问题?

这些都让小林制药的生产质量管理能力受到质疑,同时大大推前了问题产品流入市场的时间。

更令人啼笑皆非的是,小林制药提出的赔偿方案,是每件商品赔偿一张价值2500日元(约合119元人民币)的代金券(对日本消费者)。让人一时分不清这是补偿还是促销。

此前,当一家跨国药企出现类似案例时,数十亿美元的赔偿额都很常见。

比如:强生的婴儿爽身粉及其他含有滑石粉的产品,曾经被消费者指控致癌,一路索赔之下,赔偿总额高达89亿美元(约合643亿元人民币),导致相关子公司申请了破产保护。

另一家跨国药企拜耳,也曾多次因其除草剂产品致癌被消费者索赔。在2019年的一次判罚中,该公司被要求支付给原告——罹患淋巴癌的夫妇,超20亿美元(约合144亿元人民币)。

难怪国内网友要调侃小林制药:董事长都已经鞠躬认罪了,这事儿可以翻篇了。

当然,这一次事件影响太大,可能很难简单结束。根据央视新闻报道,日本首相岸田文雄已经对此事做出表态,必须努力查明原因,并考虑采取一切必要对应措施。

无论如何,这次事件让日本药企的信誉问题雪上加霜,业内人士更是直言,日本制造业早已风光不再,产品质量严重下滑,造假风气蔓延。所谓的日本“工匠精神”俨然成了一个“人设”,现在彻底崩塌了。

保健品并非绝对安全

在事件爆发前,小林制药一直是国内转型医药企业热捧的“模范生”。

这家有百年历史的企业,从最初的小小药品批发商发展成了年入千亿日元的全球知名企业。在日本经济衰退期间,它也保持了连续25年的利润增长,被业内奉为经典案例。

华福证券研究所在年初发布了两份复盘日本保健品产业发展的报告。其中提到,随着日本老龄化的加剧和准入制度的调整,近年来日本保健品市场规模增长非常快,部分细分赛道增幅一度超过了25%。在60岁以上男性人群中,减脂、降血压等都在最受关注之列。

同样面临老龄化压力的中国,保健品市场空间也非常广阔,根据华福证券报告,5年内有望达到4000亿元的规模。

中国医药企业毫不掩饰复制日本保健品市场发展神话的野心,也常常流露出对“汉方”在日本热卖的羡慕。从某批发电商平台看,含红曲的保健品展示条目近300条,很多上市公司、知名药企都是供应商。

正在此时,小林制药的保健品出现问题,不仅使消费者对日本保健品、“红曲”等谈之色变,对同类产品也都有了忌惮之心。这对于产业发展来说,无疑是一记肘击。

日本“网红药”闯大祸了

小林制药近20多年业绩增长情况。

来自:小林制药年报

客观来说,保健品比药品更加安全,但并非绝对。

需要注意的是,日本的保健品准入制度与中国有很大的不同。在中国,所有的保健食品都需要经过注册才能上市销售;在日本,除了部分产品——“特定保健用食品”(FOSHU)需要经过注册之外,营养功能食品和功能性标示食品(FFC)是无需注册的,自行上市或备案60天后上市即可。

这既是日本保健品市场快速发展的原因之一,同时也埋下了隐患。在研究尚不充分的情况下,广泛应用单味中药,或将中药方剂简单与西药疾病对应使用,本身就是非常危险的。

仅从日本厚生劳动省的公开报告来看,在含红曲类保健品召回之前,曾有多个健康受损的案例,多与食用含有药用植物的饮品、食物有关。

再从此次涉事的“红曲”来看:“红曲”是一种由红曲霉在大米等基底物质上发酵而来的天然物质,因为含有类似他汀类药物的成分,它被认为具有降血脂的功效;因为呈现红色,它也被用于食品染色等工艺中。

作为自然发酵得来的产物,红曲的生产过程复杂,除了可降血脂的莫纳可林类物质、有抗炎作用的甾醇类物质、可保护肝脏的红曲色素等有益物质外,还有危险的次级代谢物桔霉素,它具有肾毒性,可引起肾脏肿大、肾小管扩张和肾小球萎缩等问题。如果桔霉素含量过高还可能导致癌变。

为了减少桔霉素产生,需要企业在工艺上做大量研究和改进,但是除了桔霉素是否还有更多致命毒素,应该如何降低其含量,实际上还没有完全搞清楚。在这种情况下,市场规模越大风险越大。

从小林制药的公开介绍看,相关批次原料中并没有桔霉素,“凶手”究竟是什么成分,还有待进一步研究。其结果很可能只是单次生产的问题,但是对产业的伤害已到了难以修复的地步。在保健品畅销的背后,“高度信任度”是排在首位的市场要素。

当然,即便是生产过程没问题,保健品也不可过度食用。杭州市卫生健康委、杭州市红十字会曾撰写文章指出,健康人服用蛋白质粉会导致肾功能指标异常;肾功能异常者如果过量摄入蛋白质,更会增加肾脏负担。即使是健身人士,如果摄入过量蛋白粉又没有及时喝水,也可能患上肾结石。

目前,小林制药等相关企业和日本官方,还在调查事故原因,与此同时,死亡人数也在持续增加。可以说,为了“健康”,各方都付出了惨痛的代价。

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